메디칼타임즈=문성호 기자재생의료 전문기업 시지바이오가 '이노시스' 인수를 마무리 짓고 사업영역 확대에 나섰다.동시에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정에 따라 줄기세포 재생의료 시장에서의 사업 확장도 기대된다.13일 금융감독원에 따르면, 최근 시지바이오는 스마트솔루션즈가 보유했던 이노시스 지분 17.75%를 인수하며 최대주주가 됐다.최근 공정거래위원회로부터 기업결합 승인에 따라 최종 인수 절차를 마무리 지은 것으로 풀이된다. 이노시스는 척추고정장치 및 골절 치료 장치 등 정형외과용 의료기기를 만들고 있으며, 1997년 설립됐다. 주력 제품은 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 제품 '엘디스크'로 정형외과 임플란트 기술을 보유한 코스닥 상장사다.특히 지난해 이노시스는 식품의약안전처로부터 차세대 의료기기용 소재로 만든 생체분해성 금속 임플란트 소재(resomet II TM Coated K-wire)에 대한 판매 허가를 획득하기도 했다.이 제품은 산업통상자원부가 주관하는 소재부품기술개발사업의 지원을 받아 한국과학기술연구원(KIST), 세종대 등의 참여기관과 서울아산병원, 삼성서울병원 등의 수요기관과 컨소시엄을 이루어 인체 임플란트 소재로 사용되고 있는 CP-Ti (Commercially Pure Titanium)과 유사한 강도 연성 지수를 갖는 생체분해성 금속 임플란트 소재다.시지바이오가 이 같은 이노시스를 최종 인수하면서 인공피부서부터 노보시스로 대표되는 골대체제와 임플란트 기술가지 보유한 재생의료 대표 기업으로의 성장의 발판을 만들 수 있게 됐다. 인수 절차가 마무리되면서 앞으로 거래정지 상태인 이노시스의 거래재개에 힘을 쏟을 전망이다.여기에 첨생법 개정으로 시지바이오는 국내 비바이오 성형외과와 협력 중인 줄기세포 치료 및 기술 개발에도 적극 뛰어들 것으로 예상된다. 2월부터 적용된 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료 제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 따라서 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.시지바이오가 비바이오 성형외과와 협업해 마련한 연구소(Cell Lab) 모습이다. 첨생법 개정으로 인해 일선 의료기관과 재생의료 기업 간의 적극적인 연구 협력이 기대된다.이 가운데 시지바이오는 그동안 첨생법의 한계로 줄기세포 치료 및 개발 업무에 있어 연구에 집중해왔다. 첨생법 한계에 따른 기업 간의 협업의 경우 어디까지나 '연구'만 가능하기 때문이다. 이를 수익적으로 활용할 경우 법적인 문제가 될 수 있다는 이유에서다.하지만 첨생법 개정으로 인해 조직 재생 분야에서 SVF(Stromal Vascular Fraction, 기저혈관분획) 이식 치료 및 시술에 탄력이 붙게 됐다. 여기서 SVF는 지방조직에서 지방세포를 제외한 나머지 세포집단을 뜻하며 지방유래 줄기세포(adipose-derived stem cell) 외에도 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포를 포함한 다양한 세포가 존재한다. 간단히 말해 줄기세포를 포함한 세포들의 집합체.비아이오 성형외과에 시지바이오가 연구소(Cell Lab)를 운영, 상처 및 흉터 재생, 가슴 확대, 항노화 스킨부스터 등의 적응증에서 SVF 이식의 치료 효과를 입증하는 동시에 시술하는 새로운 비즈니스 모델을 구축한 상태다.시지바이오 관계자는 "연구실 세팅 비용은 전적으로 회사 측에서 부담했다"며 "의료기관에서 지방을 채취해 시지바이오 상주 연구 인력에 전달하면 자체 장비로 SVF를 채취 및 보관하는 형태다. 회사 입장에서는 SVF 보관비로 수익을 창출하고 있다"고 설명했다.그는 "SVF 뱅킹 서비스라고 이해하면 된다. 줄기세포 관련 은행과 비슷한 개념"이라며 "SVF 추출 기기인 셀유닛은 추출 속도가 43분 만에 이뤄질 정도로 빠르다. 환자가 원하면 당일 추출해 시술을 받을 수 있다. 동시에 2년 SVF를 보관하기 때문에 이후에라도 추가로 환자가 원할 시 시술을 받을 수 있도록 시스템을 갖췄다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다고 2일 밝혔다.혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다. 먼저 품목허가 진행 중 FDA와 수시로 상호 의사소통이 가능하며, 해당 제품만을 위한 전문 심사팀을 배치 받는다. 또한 제품의 임상시험 설계부터 인허가 심사까지의 과정을 우선적으로 검토 받을 수 있으며, 품목허가 신청 시 우선 심사를 받는다. 이러한 과정들을 통해 FDA 허가를 빠르게 획득함으로써, 타 제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 장점이 있다.노보시스 퍼티는 현재 시판중인 '노보시스(NOVOSIS) 정형'에 첨단 서방형 제형 기술을 적용한 차세대 제품으로, 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재다.한주미 시지바이오 미국개발센터장은 "이번 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정을 통해 허가 당국이 시지바이오 제품 개발을 우선적으로 지원할 수 있다는 방향성이 확인된 만큼, 제품의 미국 임상시험을 가속화하고 노보시스 퍼티의 유효성과 안전성을 입증하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.유현승 시지바이오 대표는 "노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 시지바이오의 기술력과 혁신성, 잠재력을 다시 한 번 입증한 계기"라며 "혁신의료기기 지정 제도가 환자에게 최선의 이익을 제공할 수 있는 획기적인 제품을 보다 신속하게 시장에 진입시키고자 하는 의미를 가지고 있는 만큼, 보다 많은 환자들이 노보시스 퍼티를 통해 질병을 이겨내고 건강한 일상으로 빠르게 복귀할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정형외과 치료재료 시장에서 주목할 만한 성과를 보이고 있는 시지바이오 기업인수를 통해 사업영역 확장에 나서고 있다.최근 필러 등 미용 의료기기 시장에서 주목할 만한 성과를 거두고 있는 가운데 기업의 근간인 정형외과 치료재료 시장에서도 입지를 굳건히 하고 있다.13일 치료재료 업계에 따르면, 최근 시지바이오는 코스닥 상장사로 경영권 매각을 추진 중인 이노시스의 최종 인수예정자로 선정됐다.이노시스는 척추고정장치 및 골절 치료 장치 등 정형외과용 의료기기를 만들고 있으며, 1997년 설립됐다. 주력 제품은 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 제품 ‘엘디스크’로 정형외과 임플란트 기술을 보유한 코스닥 상장사다.특히 지난해 이노시스는 식품의약안전처로부터 차세대 의료기기용 소재로 만든 생체분해성 금속 임플란트 소재(resomet II TM Coated K-wire)에 대한 판매 허가를 획득하기도 했다.이 제품은 산업통상자원부가 주관하는 소재부품기술개발사업(전략적핵심소재기술개발사업)의 지원을 받아 한국과학기술연구원(KIST), 세종대 등의 참여기관과 서울아산병원, 삼성서울병원 등의 수요기관과 컨소시엄을 이루어 인체 임플란트 소재로 사용되고 있는 CP-Ti (Commercially Pure Titanium)과 유사한 강도 연성 지수를 갖는 생체분해성 금속 임플란트 소재다. 시지바이오가 이 같은 이노시스의 최종 인수예정자로 선정되면서 인공피부서부터 노보시스로 대표되는 골대체제와 임플란트 기술가지 보유한 재생의료 '국가대표' 기업으로의 성장의 발판을 만들 수 있게 됐다. 골대체제 등 치료재료 기술에 더해 임플란트 기술을 보유한 이노시스 인수까지 나서면서 정형외과 치료재료 전반의 기술을 보유한 기업으로 성장할 전망이다.이로써 최근 상처(Wound)/외과(Surgical), 뼈(Bone)/척추(Spine) 분야의 기존 사업과 함께 항노화 시장인 미용성형(Aesthetic) 사업까지 적극적으로 벌이고 있는 가운데 올해 목표로 삼았던 1400억원 매출 달성도 기대 받고 있다.특히 시지바이오는 기존 치료재료 시장에 더해 히알루론산(HA) 필러 '지젤리뉴(GISELLELIGNE)'의 글로벌 시장 진출이 가속화하는 상황에서 에스테틱 전문기업인 디엔씨까지 인수하기도 했다.디엔씨는 차세대 필러, 스킨부스터, 화장품 등 다양한 소재와 제제를 활용해 의약품 및 의료기기 영역까지 파이프라인을 확대할 예정이다. 모회사인 시지바이오와 고분자연구센터와 협업하고 있다. 결국 치료재료와 미용시장에서 전방위적인 영역확대를 통해 기업 규모가 한층 커지고 있는 셈이다.시지바이오 관계자는 "이노시스는 코스닥 상장사로 임플란트 기술을 보유한 기업"이라며 "자사의 정형외과 치료재료 기술과 함께 임플란트 기술까지 보유하게 됐다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 최근 인도네시아 정형외과 전문의를 대상으로 개최한 '밋 더 마스터(Meet the Master)'가 종료됐다고 29일 밝혔다.고려대학교 구로병원 오종건 교수가 발표를 진행하고 있다.시지바이오는 글로벌 학술 세미나 '밋 더 마스터'를 분야별 진행하고 있으며, 골대체재 및 임플란트의 경우 척추와 외상으로 나누어 매년 2회 이상 글로벌 의료진의 이해도를 높이고 지식 수준의 향상을 돕고 있다.인도네시아는 유럽, 미국 등 타 국가와 비교했을 때, 뼈 결손 및 외상이 발생한 치료 부위에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재의 활용도가 비교적 높지 않은 것으로 알려져 있다. 이에 새로운 골대체재의 활용법을 제시하고, 이를 통해 현지 의료진들의 지식 수준 향상을 도모함으로써 궁극적으로 인도네시아 뼈 결손 환자들의 삶의 질 향상을 돕는 것을 목표로 하고 있다.이번 밋 더 마스터는 8월 12일부터 15일까지 자카르타, 수라바야, 발리 등 인도네시아를 대표하는 3개의 지역에서 순차적으로 진행됐으며, 인도네시아 전역의 정형외과 전문의 115명이 참석했다.세미나는 고려대 구로병원 오종건 교수가 좌장으로 나선 가운데, '하이드록시아파타이트 캐리어에 적용된 골형성 단백질(rhBMP-2)은 뼈 결손에서 복잡한 골절에 이르기까지 정형외과 외상에 대한 치료를 어떻게 변화시키나(rhBMP-2 with HA carriers, how does it change my practice in Orthopedic Trauma, from bone defect to complex fractures)'라는 주제로 진행됐다.고려대 구로병원 오종건 교수(정형외과)는 "노보시스는 하이드록시아파타이트 캐리어를 사용해 골형성 단백질이 서서히 방출되고, 이로 인해 뼈가 과잉 생성될 위험을 현저히 낮추어 훨씬 안정적으로 사용할 수 있다"고 말했다.이번 행사를 기점으로 시지바이오는 인도네시아 및 한국 의료진들과 공동 연구를 진행해 해외 임상에 대한 근거 우위를 확보하고, 우수한 대학과 연계해 차기 제품 개발을 기획하는 등 오픈 콜라보레이션 전략을 필두로 현지 사업을 강화해 나갈 예정이다.또한 인도네시아를 넘어 아시아 시장 전체로 진출 국가를 확대하기 위해 적극적인 인허가 및 글로벌 마케팅 활동을 전개할 예정이다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 밋 더 마스터 세미나는 정형외과 분야의 의료기기 발전이 환자 예후에 어떤 영향을 미치는지 재확인하는 좋은 기회가 됐고, 특히 자사의 골대체재 제품의 글로벌 활용 케이스를 직접 확인할 수 있어 유의미했다고 생각한다"며 "앞으로도 밋 더 마스터의 진행을 지속하며 치료 현장의 목소리에 귀를 기울이고, 궁극적으로 뼈 결손에서 복잡한 골절까지 정형외과 외상 치료 환경 개선에 앞장설 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 인해 경추의 위 아래 척추뼈를 이어주는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 시지바이오 노보맥스 퓨전 제품 사진.대표적으로 우리가 흔히 말하는 '목디스크'의 손상 시 사용한다.노보맥스 퓨전은 2018년 유럽 의료기기 CE 인증, 2021년 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) 허가에 이어 3번째로 일본 PMDA 허가를 획득했다. PMDA는 일본 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로 허가 절차가 까다롭기로 유명한 만큼 이번 허가를 통해 제품의 기술력을 입증 받았다는 것이 기업 측 설명이다.노보맥스 퓨전은 기존 1, 2세대 제품들의 단점을 보완한 3세대 제품이다. 1세대 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체 간 유합술을 위한 재료로 널리 쓰였으나 강도가 강해 침강(Subsidence) 현상이 발생하는 한계가 있었다. 2세대 피크(PEEK) 케이지의 경우 플라스틱 소재로 개발돼 뼈와 유사한 강도를 갖고 있지만 뼈와 직접 붙지 않아 추가 골이식재를 사용해야 하는 문제가 있었다.이에 3세대 케이지인 노보맥스 퓨전은 생체 활성 유리 세라믹인 ‘BGS-7’을 소재로 사용해 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 특성을 가져 추가 골이식재가 필요 없도록 제작 됐다. 발표된 논문에 따르면, 노보시스 퓨전은 기존 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높았다.BGS-7의 개발은 '세라믹 인공뼈 종주국'인 일본의 연구 논문들로부터 시작됐다. 일본은 1980년대부터 세라믹 소재를 연구해 이를 접목한 인공뼈를 전 세계 최초로 상용화하며 인공뼈 시장을 리드했다. 그러나 당시 개발된 세라믹 소재의 인공뼈는 기계적 강도가 충분히 확보되지 않아 활용에 한계가 있었다.시지바이오 유현승 대표는 체내에서 직접 붙는 '생체 활성'이 가능하면서도 충분한 기계적 강도를 가진 한국산 세라믹 신소재 ‘BGS-7’을 개발하여 노보맥스 퓨전에 접목했다. 이렇게 탄생한 고기능성 척추 케이지 노보맥스 퓨전을 마침내 일본에 역수출하게 된 것이다.유현승 대표는 "이번 일본 PMDA 허가는 노보맥스 퓨전의 우수한 기술력을 입증받은 것과 다름없다"며 "원천 기술을 보유한 만큼 일본 시장을 필두로 해외 경추용 케이지 시장에 적극 진출할 것"이라고 말했다.한편, 글로벌 고정형 케이지 시장은 2022년 21억 6000만 달러(한화 약 2조 7958억 원)로, 2028년까지 27억 3000만 달러(한화 약 3조 5367억 원)에 이를 전망이며, 2023년부터 2028년까지의 연평균 성장률은 3.78%에 달할 것으로 예측된다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 보건복지부가 주관하는 2023년도 보건의료기술연구개발사업의 세부 사업인 '약물전달 치료 기술 개발 사업'의 신규 지원 대상 과제에 선정됐다고 5일 밝혔다.BGS-7 기반 약물 전달 디바이스 개발 개념도(BGS-7 입자에 항생제가 탑재돼 장기간 항생제 방출을 유도하여 감염을 억제하고, 재수술 없이 뼈를 재생시킬 수 있다.)고려대 구로병원 정형외과 오종건 교수팀과 공동으로 추진 중인 해당 과제의 목표는 고강도 생체활성 세라믹 신소재인 'BGS-7(Bioactive Glass ceramic)'을 이용해 골결손부에 장기간 항생제를 전달하는 디바이스를 개발하는 것으로, 시지바이오는 향후 5년 간 약 48억 원의 연구개발비를 지원받아 제품 개발에 박차를 가할 예정이다. BGS-7은 뼈에 붙는 성질을 가진 정형외과용 생체 활성유리로, 서울대학교 신소재 공동연구소와 약 10년 간 개발한 소재다. BGS-7은 대장균과 항생제 내성균인 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)를 99.9% 이상 항균할 수 있으며, 항생제 흡착성이 높고 뼈와 직접 유합하는 특징을 가지고 있어 항생제 전달 디바이스의 소재로 적합하다고 할 수 있다. 더불어 체내 분해가 가능한 소재이기 때문에 디바이스를 삽입하고 난 후 제거하기 위한 별도의 재수술이 필요 없다. 시지바이오는 약물 전달체인 바이오 세라믹, 가교 히알루론산, 콜라겐 등을 활용한 조직 재생 분야에 강점을 가지고 있다. 특히 골형성 단백질(BMP-2)을 탑재한 융복합 의료기기인 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'를 개발해 그 기술력을 인정받아 미국의 글로벌 의료기기사에 라이선스 아웃을 진행하고 현재 미국 식품의약품(FDA) 허가를 위한 임상시험을 준비하고 있다.이러한 경험을 보유하고 있는 만큼 본 개발 과제의 목표인 임상시험계획(IND) 승인 역시 전략적으로 추진하고자 하며, 나아가 자체 개발 소재 BGS-7의 뛰어난 약물전달 효능을 증명해 소재 기술력 기반의 재생의료 전문기업임을 입증하겠다고 시지바이오 측은 강조했다.유미영 시지바이오 연구2센터장은 "그 동안 골결손부에 항생제를 전달하기 위해서는 전신에 장기간 항생제를 투여하거나, 항생제를 담지한 캐리어를 삽입하는 수술을 했다가 체내 분해성 부족으로 이를 제거하기 위한 재수술을 시행하는 등 환자들이 불편을 감수해야 하는 문제가 있었다. 해당 과제를 통해 재수술을 하지 않고도 장기간 약물을 방출시킬 수 있는 디바이스를 개발해 환자의 의료 비용 부담을 줄이고 삶의 질을 높이는데 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 2022년 연결 기준 매출액 1297억 원, 영업이익 182억 원을 달성하며 역대 최고 매출을 경신했다고 20일 밝혔다. 이로써 시지바이오는 설립 이래 최초로 매출 1000억 원을 돌파하게 됐으며, 전년 동기 대비 매출액은 37%, 영업 이익은 13% 증가한 수치를 기록했다. 시지바이오는 지난 2017년 이후 매년 20% 이상의 높은 매출 성장률을 기록해 왔다. 특히 이번 실적은 2019년 620억 원의 매출을 달성한 지 불과 약 3년 만에 2배 이상의 성장을 이룬 것이어서 더욱 주목된다.시지바이오 4개년 연간 실적 추이이 같은 실적은 뼈(Bone), 상처(Wound), 외과(Surgical), 미용성형(Aesthetic) 부문 등 주력 사업 분야들이 고르게 성장한 가운데, 미용성형 사업의 가파른 성장세가 실적을 견인했다고 할 수 있다. 대표적으로 히알루론산(HA) 필러군인 지젤리뉴(GISELLELIGNE)와 봄(VOM) 필러(수출명 에일린(Aileene)), 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(FACETEM)의 매출이 각각 전년 대비 89%, 196% 상승한 점이 주요한 요인으로 작용했다.특히 시지바이오는 최근 인도네시아 발리에 메디칼 에스테틱 클리닉 '뉴룩(NULOOK)'을 설립하는 등 인도네시아를 글로벌 미용성형 사업 확장을 위한 진출 기지로 육성하며, 관련 사업을 강화할 예정이다. 또한 상처 부문과 관련해서는 전동식 의료용 흡인기 큐라시스(CuraSYS)를 새롭게 리뉴얼한 2세대 제품인 큐라시스 2(CuraSYS 2)를 국내 시장에서 성공적으로 스위칭했으며, 또한 골대체재 노보시스(NOVOSIS) 및 습윤드레싱 이지덤(EASYDERM)의 꾸준한 국내 판매 증가 역시 이번 매출 성장에 큰 영향을 끼쳤다고 시지바이오 측은 설명했다.노보시스의 경우, 국내 시장 점유율 증가와 별개로 기술 수출 계약을 맺은 글로벌 파트너사들로부터 1차 마일스톤을 수령했다. 시지바이오는 2022년 미국의 글로벌 의료기기 기업 올소픽스(Orthofix)사와, 2019년 일본의 니혼조끼 제약(Nippon Zoki Pharmaceutical)과 각각 노보시스의 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결한 바 있다. 이 밖에도 유착방지제 메디클로(MEDICLORE)가 약 140억 원의 매출을 달성하며 매출 성장을 견인했다. 이는 전체 매출액의 약 10%에 달하며, 단일 품목으로는 최대 규모의 매출이다. 지난해 R&D 비용은 157억 원으로 전체 매출의 12%를 차지했다. 이는 전년 대비 약 28% 증가한 수치로, 시지바이오는 전체 매출액의 약 10% 이상을 매해 R&D 비용으로 지출하며 새로운 파이프라인의 원천기술 확보 및 기존 제품들의 품질 향상에 투자해 왔다. 시지바이오 유현승 대표는 "기존의 캐시카우 사업과 더불어 신성장 동력 확보를 위한 사업을 지속적으로 발굴하는 등 기존 사업과 신사업 간의 균형 성장을 도모하고 있다"며 "현재 개발 중인 파이프라인을 비롯해 가시화되고 있는 사업들의 성공적인 시장 진입을 통해 높은 성장세를 이어갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 전 세계 척추 수술 전문의들을 대상으로 진행한 노보시스 글로벌 심포지엄인 '월드 엑스퍼트 미팅(World Experts Meeting in Seoul 2022)'을 성료했다고 21일 밝혔다.노보시스 글로벌 심포지엄 'World Experts Meeting in seoul 2022'에서 참석자들이 기념 촬영을 하고 있다.시지바이오 주최로 개최된 월드 엑스퍼트 미팅에서는 골대체재를 활용한 후방 요추체간유합술(PLIF) 등의 최신 치료 지견과 골형성 단백질(rhBMP-2) 융복합 골대체재인 노보시스(NOVOSIS)의 실제 임상 적용 사례 및 차세대 제품인 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)의 전임상 연구 결과가 발표됐다. 행사에는 100여 명의 전문의들이 참여했으며 ▲USC 부속 대학병원 켁 메디컬 센터(Keck School of Medicine of USC) 제프리 왕(Jeffrey Wang) 정형외과 및 신경외과 교수(Controversies in Biologics for Spinal Fusion) ▲듀크대학교병원 크리스토퍼 쉐프리(Christopher I. Shaffrey) 교수(Pelvic Fixation: Techniques, Complications & Failures) ▲오사카대학교병원 타카시 카이토(Takashi Kaito) 교수(Role of Drug Delivery Vehicles in BMP-based Bone Regeneration) ▲세브란스병원 신동아 교수(The Efficacy and Safety of E.BMP 2 for Lumbar Interbody Fusion) 등의 의료진이 발표를 진행했다.발표 이후에는 자가골과 골대체재를 활용한 골유합 및 골대체재에 대한 최신 지견과 함께, 골형성 단백질(rhBMP-2)을 사용함으로써 골유합에 성공한 사례를 중심으로 한 토론의 자리가 마련됐다.토론에 참석한 연자들은 골대체재의 구성 요소 중에서도 골형성 단백질을 전달하는 역할을 하는 전달체(Carrier) 소재의 중요성에 공감했다. 더불어 행사에서는 세브란스병원 신동아 교수의 임상연구 결과도 함께 발표됐다. 후방 요추체간유합술(PLIF) 시행 시 노보시스를 적용 받은 환자들을 후향적으로 분석한 결과, X-ray 및 CT 상 골유합율은 노보시스 적용군이 대조군인 자가국소골 적용군 대비 유의하게 높았다. 골용해(Osteolysis), 침강(Subsidence), 나사 풀림(Screw loosening) 등의 이상 사례도 노보시스 적용군에서 더 적게 발생했다.시지바이오 유현승 대표는 "향후에도 의료진을 대상으로 하는 심포지엄을 지속적으로 개최해, 골대체재에 대한 의료진들의 이해를 높이고 그들이 더욱 높은 수준의 의료 행위를 제공할 수 있도록 지원해 많은 환자들에게 사회적 가치를 제공해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오 노보시스 제품 사진.시지바이오가 차세대 골대체재 노보시스(NOVOSIS)의 북미 시장 진출 로드맵을 발표했다.시지바이오는 미국 글로벌 의료기기 기업 올소픽스(Orthofix)사와 미국과 캐나다에 대한 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결했으며, 이를 바탕으로 북미 시장 진출에 본격 드라이브를 걸겠다고 5일 밝혔다.계약금 및 마일스톤을 포함한 기술료는 약 2800만 불(한화 약 403억원)이며, 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 판매 개시 시점으로부터 약 10년 간 북미 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 시장 점유율을 50%까지 달성, 누적 약 5조 원 가량의 판매 성과를 목표로 하고 있다.구체적인 사항을 보면 ▲올소픽스와의 현지 영업 네트워크와 마케팅 능력 ▲고령화에 따른 골대체재 시장 성장 ▲노보시스가 가진 제품 기술력을 바탕으로 노보시스의 북미 시장 진출을 추진하겠다는 설명이다.사람의 뼈와 가장 유사한 '노보시스'시지바이오 측은 세계 두 번째이자 국내 최초로 개발에 성공한 골형성 단백질 탑재 골대체재인 노보시스의 우수한 기술력 및 가격 경쟁력을 바탕으로 북미 시장에 적극적으로 진출하겠다는 설명이다.노보시스의 핵심 기술은 다공형 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HAP) 세라믹 전달체로, 사람의 망상골과 가장 유사한 구조와 뛰어난 생체 친화성이 특징이다. 특히 골대체재는 환자의 몸 안으로 이식되어 평생 유지돼야 하기 때문에 생체친화성은 원재료가 갖는 그 어느 성질보다도 중요한데, 이러한 점에서 뼈 성분과 가장 유사한 소재인 하이드록시아파타이트는 골대체재의 소재로서 가장 적합하다고 평가되고 있다. 또한 손상된 뼈는 수 개월에 걸쳐 회복되기 때문에 이 기간 동안 골형성 단백질이 천천히 지속적으로 방출되는 것이 중요한데, 하이드록시아파타이트는 골형성 단백질이 천천히 방출되게 함으로써 의도하지 않은 곳에서 뼈가 자라는 현상인 이소성 뼈 생성(ectopic bone formation)의 발생 위험을 현저히 낮췄다.특히 골형성 단백질의 경우, 동물 유래 단백질이 아닌 대장균(E.Coli) 유래 단백질로 제조해 동물 유래단백질 탑재 골대체재 제품 대비 높은 생산 수율과 가격 경쟁력으로 북미 시장에 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 정형외과 전문 글로벌 의료기기 기업 '올소픽스'와 파트너십 체결시지바이오와 노보시스 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결하며 전략적 파트너십을 맺은 올소픽스는 1980년 이탈리아 베로나 지역에 처음 설립되어 현재는 텍사스 루이스빌에 본사를 두고 있는 정형외과 글로벌 의료기기 기업으로, 전 세계 60여 개국에 지점을 두고 다양한 제품에 대한 유통 및 마케팅 활동을 진행하고 있다.특히 올소픽스의 존 서보섹(Jon Serbousek) CEO는 현재 미국 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 시장을 독점하고 있는 메드트로닉(Medtronic)사의 인퓨즈(Infuse)를 성공적으로 시장에 런칭하고 안착시킨 인물로 알려졌다. 이 같은 경력을 바탕으로 올소픽스는 미국 내에서 노보시스를 가장 빠르게 확산시킬 수 있는 충분한 경험과 능력을 갖추었다는 평가다.또한 정형외과 분야 전문 글로벌 의료기기 기업인 만큼, 미국 시장에서 rhBMP-2 탑재 골대체재 분야의 영업 마케팅 능력과 FDA 승인을 위한 현지 임상시험에 대해 오랜 노하우를 보유하고 있어, 향후 시지바이오는 올소픽스와 긴밀한 협업을 통해 유통 채널을 적극 확대하고 마케팅을 함께 진행할 예정이다. 노인성 골절 환자 증가…골대체재 시장은 성장 중이런 상황 속에서 전 세계적으로 고령화가 증가함에 따라 디스크 질환 및 노인성 골절 환자가 증가함으로써 골대체재 시장도 함께 확장될 것이라는 것도 노보시스의 글로벌 시장 진출에 긍정적으로 작용할 전망이다.고령화가 진행됨으로써 발병률이 높아지는 대표적인 디스크 질환은 척추관 협착증, 요추 후만증 등이 있다. 글로벌 리서치 기관인 CMI(Coherent Market Insight)에 따르면 2021년 미국 퇴행성 디스크 질환 환자 수는 약 260만 명으로, 매년 약 5.9%씩 증가하여 2028년에는 약 390만 명의 환자가 발생할 것으로 예측되고 있다.그러나 보존적 치료 및 약물 치료로도 호전이 없는 디스크 질환을 치료하기 위해서는 척추유합술이 필수적이다. 척추유합술은 문제가 발생한 디스크를 제거하고, 빈 자리에 디스크를 대체하는 케이지(Cage)를 삽입하는데, 그 케이지 안에 자가골 또는 노보시스와 같은 골대체재를 채워 넣어 위 아래 척추뼈를 이어붙여 척추의 기능을 복구한다.척추유합술은 골대체재의 사용이 필수적이고, 동시에 고령화로 인한 노인성 골절도 증가하고 있기 때문에 업계에서는 골대체재 치료재료 시장도 함께 확장될 것으로 내다보고 있다. 글로벌 시장 조사 업체 스마트락(SMARTtrak)에 따르면, 골대체재의 북미 시장 규모는 오는 2025년 24억 달러(약 3조 3천억 원)로 향후 연 평균 5.1%의 성장률이 예측되고 있다.시지바이오 유현승 대표는 "이번 계약은 국내 의료기기 업체가 체결한 수출 계약 중 가장 큰 규모로, 시지바이오의 한 차원 높은 연구역량과 기술력을 인정받은 결과"라며 "노보시스의 미국 시장 진출은 시지바이오의 성과를 넘어 우리나라 골대체재 제품의 세계 시장 진출이라는 점에서 그 의미가 남다르다. 시지바이오는 외국산 제품 대비 우수한 노보시스의 기술력 및 경쟁력으로 세계 시장을 점유해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품 중심 제약‧바이오업계에 국한돼 왔던 라이선스 아웃 계약이 치료재료 및 의료기기 시장으로까지 번지고 있다.국내 임상현장의 성공을 발판삼아 가장 큰 시장인 북미시장 공략에 나선 기업이 등장한 것.이 같은 소식에 의료계에서도 '고무적인 성과'라고 높은 평가를 내리며 기대 일색이다.오른쪽 상단부터 시계방향으로 시지바이오 유현승 대표, 정주미 최고운영책임자(COO), 정효철 글로벌마케팅팀장, 김영학 해외영업팀장, 올소픽스 존 서보섹(Jon Serbousek) CEO.6일 관련 업계에 따르면, 최근 시지바이오는 미국의 글로벌 의료기기 기업인 올소픽스(Orthofix)사와 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)의 미국과 캐나다에 대한 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결했다.계약에 따라 시지바이오는 올소픽스로부터 계약금 및 향후 개발 단계에 따른 마일스톤을 수령한다. 시지바이오는 올소픽스에 노보시스 퍼티 완제품을 공급하고, 올소픽스는 노보시스 퍼티의 미국 현지 인체 임상시험, 미국과 캐나다의 허가 및 상용화를 담당할 예정이다. FDA 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 승인을 받아 미국과 캐나다 시장에 동시 판매할 계획이다.사실 시지바이오는 이 같은 라이선스 아웃 계약을 올해 초부터 추진해왔다. 코로나 유행 장기화에 따른 대면미팅 제한 등으로 인해 협상이 일시적으로 지연됐지만 끝나 계약에 성공하면서 치료재료 등을 생산하는 기업으로는 보기 드문 라이선스 아웃 계약을 이끌어 냈다. 앞으로 북미 시장 진출을 통해 시지바이오는 국내를 넘어 가장 큰 시장인 북미 시장에서 글로벌 업체들과 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다. 다만, 수출 규모 등 자세한 계약 사항을 '미공개' 한 것에 대해서는 아쉬운 대목이다.시지바이오 유현승 대표는 "이번 올소픽스와의 노보시스 퍼티 북미 지역 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약 체결을 계기로 골대체재 시장 중에서도 가장 규모가 큰 북미 시장에 효율적으로 진출하는 발판을 마련했다"고 설명했다.그는 "국내 치료재료 및 의료기기 기업 중 기술 수출하는 사례는 없는 것으로 안다"며 "이는 산업계뿐만 아니라 성공의 발판을 마련해준 의료계에도 의미 있는 일"이라고 강조했다.  "글로벌 업체 석권한 시장인데…" 의료계도 '고무'국내 기업의 북미시장 진출 소식에 관련된 정형외과와 신경외과 중심 임상현장에서도 긍정적인 평가를 내렸다.의약품뿐만 아니라 외과적 수술에 활용되는 치료재료도 세계시장에서 경쟁할 수 있는 제품을 갖고 있는 국내 기업이 등장했다는 데에 따라서다.포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)에 따르면, 골대체재의 세계 시장 규모는 2022년 37억 8000만 달러(약 4조 9000억원)에서 2029년 57억 1000만 달러(약 7조 4200억원)으로 연 평균 6.1%의 성장률이 예측되고 있다. 이 중 북미 시장이 약 15억 3천만 달러(약 2조원) 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 대한척추신경외과학회 상임이사인 박춘근 윌스기념병원장(신경외과)은 "국내 업체가 가장 큰 시장인 북미 시장에 진출했다는 것은 큰 의미를 지닌다"라며 "척추 수술 등에서 활용되는 골대체제로서 국내 임상현장에서는 이미 인정받았다"고 평가했다.척추 유합술에 노보시스 퍼티를 적용한 모습이다. 임상현장에서는 기존 제품의 단점을 보완했다는 측면에서 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있다고 평가하고 있다.이 가운데 임상현장에서는 북미 등 세계시장에서도 충분히 경쟁력을 갖추고 있다고 기대했다.이번 수출이 확정된 골대체제 노보시스 퍼티의 경우 척추 혹은 골절 분야 외과적 수술에서 주로 활용된다. 대학골절학회장이기도 한 고대구로병원 오종건 교수(정형외과)는 "10년 전 글로벌 업체의 골대체제가 문제가 된 적이 있다. 뼈가 과도하게 형성된다는 것인데 척추와 골절 분야에서 많이 사용됐는데 특히 척추 수술에서 문제가 생겼었다"며 "뼈가 과도하게 형성되면서 호흡기 계통에 문제가 생겨 사망하는 사례도 있었다. 골절도 마찬가지인데 금속 위로 뼈가 과도하게 생성돼 금속을 제거할 수 없는 사례도 존재했다"고 설명했다.그는 "이 같은 문제로 골대체제 시장이 흔들렸다. 골절 시장은 사장되다 시피 했다"며 "하지만 국내 업체가 개발한 노보시스 퍼티는 이 같은 단점을 보완할 만한 차이가 존재했다. 임상시험에서도 긍정적인 결과가 나왔는데, 무엇보다 의료인 입장에서 글로벌 업체들과 경쟁할 수 있는 국내 업체가 생겼다는 데에 기대를 걸고 있다"고 말했다. 오종건 교수는 노보시스 퍼티가 경쟁 골대체제와의 차이점으로 '캐리어 기술(SLOREL™)'에 주목했다. 노보시스 퍼티는 현재 시판중인 골대체재 노보시스에 서방형 캐리어 기술(SLOREL™)을 적용한 차세대 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재로, 원하는 형태로 모양을 성형하거나 주입할 수 있는 물성을 가지고 있다. 오종건 교수는 "액체 형태인 골형성 단백질이 몸에서 퍼져 나가면서 뼈를 만들게 되는데 반감기가 짧아 '캐리어'를 통해 담아서 넣어야 한다. 일반적으로 골형성 단백질을 뿌리게 되면 사라지기 때문"이라며 "캐리어가 머금고 있다 서서히 배출해준다고 이해하면 된다"고 설명했다.그는 "이번에 노보시스 퍼티의 캐리어는 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite)로 이는 뼈를 구성하는 주성분이다. 즉 인체에 전혀 문제가 없다는 것"이라며 "골대체제 시장에서 이번 일을 계기로 글로벌 업체와 경쟁이 가능해진 것 같다. 척추는 글로벌 업체가 석권하고 있어 전망하기 어렵지만 골절 시장에서는 노보시스 퍼티가 개척할 여지가 남아 있다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 미국의 글로벌 의료기기 기업인 올소픽스(Orthofix)사와 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)의 미국과 캐나다에 대한 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.계약에 따라 시지바이오는 올소픽스로부터 계약금 및 향후 개발 단계에 따른 마일스톤을 수령한다. 시지바이오는 올소픽스에 노보시스 퍼티 완제품을 공급하고, 올소픽스는 노보시스 퍼티의 미국 현지 인체 임상시험, 미국과 캐나다의 허가 및 상용화를 담당할 예정이며 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 승인을 받아 미국과 캐나다 시장에 동시 판매할 계획이다. 노보시스 퍼티는 현재 시판중인 골대체재 노보시스(NOVOSIS)에 서방형 캐리어 기술을 적용한 차세대 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재로, 원하는 형태로 모양을 성형하거나 주입할 수 있는 물성을 가지고 있다.올소픽스 존 서보섹 CEO는 "시지바이오와 협력하여 노보시스의 재조합 골 성장 인자 기술을 미국 시장에 선보이게 된 것을 기쁘게 생각한다. 노보시스 퍼티의 성공적인 임상과 승인을 통해, 노보시스 솔루션은 의료진과 환자의 요구를 충족시켜 올소픽스 골대체재 포트폴리오의 새로운 핵심 제품이 될 것"이라고 언급했다.USC 부속 대학병원인 켁 메디컬 센터(Keck School of Medicine of USC)의 제프리 왕(Jeffrey Wang) 정형외과 및 신경외과 교수는 "최고의 골유합 치료 결과를 얻기 위해서는 여러 가지 치료 옵션을 가지는 것이 중요하다. 왜냐하면 모든 환자에게 한 가지 방법만을 적용하기 어렵기 때문이다. 노보시스 퍼티는 미국에서 임상시험을 거쳐 성형 가능한 형태의 rhBMP-2 탑재 골대체재에 대한 미충족 수요를 잠재적으로 충족시킬 것이며, 이 유망한 신기술이 더 많은 환자에게 사용 가능해질 것"이라고 밝혔다.유현승 대표는 "올소픽스는 rhBMP-2 탑재 골대체재의 적응증인 척추와 외상 질환 분야에 탄탄한 뼈 재생 치료 포트폴리오를 가지고 있으며 노보시스 퍼티의 임상적 가치를 가장 잘 이해하고 있어 북미 파트너십을 체결하게 됐다"며 "이번 올소픽스와의 노보시스 퍼티 북미 지역 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약 체결을 계기로 골대체재 시장 중에서도 가장 규모가 큰 북미 시장에 효율적으로 진출하는 발판을 마련했다고 할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자골대체제 노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)의 연구 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 게재됐다.타카시 카이토(Takashi Kaito) 교수, 세이지 오카다(Seiji Okada) 교수시지바이오는 일본 오사카 의대 타카시 카이토(Takashi Kaito), 세이지 오카다(Seiji Okada) 교수진의 노보시스 퍼티 전임상연구가 제품의 유효성과 안전성을 입증받아 Scientific reports에 게재되었다고 22일 밝혔다.노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)는 대장균 유래의 인간 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 주성분으로 하는 골대체제로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 도와준다.연구팀은 쥐의 꼬리뼈 마디 사이 공간에 rhBMP-2를 함유한 노보시스 퍼티의 전달체와 콜라겐 스폰지에 각각 적용하고 골유도 효과와 이상 반응 발생 정도를 비교했다.연구는 총 5개의 실험군(동종골 이식군(대조군), rhBMP-2 저용량(3μg) 콜라겐 스폰지 적용군, rhBMP-2 고용량(10μg) 콜라겐 스폰지 적용군, rhBMP-2 저용량(3μg) 노보시스 퍼티 적용군, rhBMP-2 고용량(10μg) 노보시스 퍼티 적용군)으로 나눠 진행됐으며, 수술을 통해 쥐의 꼬리뼈 마디 사이 공간에 적용하고 6주까지 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통한 유합 정도와 수술부위의 이상 반응 발생을 평가했다.연구 결과, 관찰 6주 시점에서 콜라겐 스폰지 저용량군은 신생골 형성량 10.1%, 유합율 62.5%에 불과했으나 노보시스 퍼티 저용량군의 신생골 형성량은 28.4%, 유합율은 87.5%로 나타나 노보시스 퍼티 는 저용량의 rhBMP-2만으로도 높은 골형성 유도 성능이 발현됨을 확인했다.이상 반응 발생률에서도 노보시스 퍼티의 우수성이 나타났다. 콜라겐 스펀지의 경우 고용량의 rhBMP-2를 적용하자 외부 뼈 형성 외에도 연조직 부종, 상처치유 지연 등의 발생이 많았으나 노보시스-퍼티의 경우 고용량에서도 이상 반응 발생률이 동종 골이식과 유사한 정도로 확인된 것이다.rhBMP-2의 척추 적용 시 가장 위험한 요소로 작용할 수 있는 외부 뼈 형성(Ectopic bone formation, 이식 영역 밖에서 뼈가 생성되는 현상)은 콜라겐 스폰지의 경우 농도와 무관하게 발생하는 반면, 노보시스 퍼티는 이식 부위에서만 뼈가 생성돼 rBMP-2를 안전하게 사용할 수 있는 것으로 나타났다.척추 유합술에 노보시스 퍼티를 적용한 모습더불어 새로 형성된 뼈 조직을 조직학적으로 분석한 결과, 콜라겐 스펀지를 적용한 군에서는 주로 지방조직 성분으로 구성된 것으로 나타났으나 노보시스 퍼티 적용군에서는 두꺼운 해면골로 구성되어 더 우수한 질의 뼈가 형성된 것으로 확인됐다.연구진은 "콜라겐 스펀지와 달리 노보시스 퍼티의 전달체는 추체간 압력에 의해 rhBMP-2가 단기에 빠르게 방출되지 않도록 조절해 외부 뼈 형성을 방지하고, 장기간 골형성을 유도할 수 있다"며 "원치 않는 곳에서 뼈가 자랄 확률이나 주변 연조직 부종 등의 이상 반응 발생 위험은 낮추고 고밀도의 신생골 형성이 가능하다. 또한 더 적은 용량의 rhBMP-2만으로도 충분한 신생골 형성이 가능하며, 고용량을 사용할 때에도 이상 반응 위험을 크게 감소시킬 수 있다"고 밝혔다.유현승 대표는 "새로운 전달체를 적용해 더욱 우수한 골형성 유도 성능을 갖춘 노보시스 퍼티를 기반으로 미국과 일본 시장에 진출하기 위한 임상 등을 진행하고 있다"며 "국내 뿐 아니라 미국과 일본의 환자들에게도 수준 높은 치료재료를 제공하고 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 지난해 연결기준 매출액 946억원, 영업이익 160억원을 기록하면서 역대 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.시지바이오에 따르면, 지난해 연매출과 영업이익은 전년 동기 대비 각각 32%, 47% 성장했다. 특히 2017년 이후 연 평균 20%씩 성장한 연 매출은 5년 연속 최대 실적을 갱신했다. 시지바이오의 지속적인 연구개발(R&D) 투자 확대와 글로벌 시장에서 경쟁력을 지닌 제품군의 해외 수출 성과가 매출 성장을 견인했다는 평가다.지속적인 R&D 투자로 원천기술 확보 및 품질 향상에 집중한 결과, 무세포동종피부 이식재 시지덤(CGDERM)군 156억원, 히알루론산(HA) 필러 106억원, 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 노보시스(NOVOSIS)가 73억원의 매출을 달성하며 전년 대비 각각 72%, 54%, 172%의 고성장을 기록했다.시지바이오 연간 실적 추이(2017-2021, 연결기준)이 외에도 동종 뼈에서 무기질을 제거해 만든 DBM(Demineralized Bone Matrix) 골대체제인 본제너(BONGENER), 알로믹스(ALLOMIX) 등의 제품군이 전년 대비 각 10%씩 동반 성장하면서 매출 성장에 기여했다.시지바이오는 전체 매출액의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있다. 지난해 R&D 비용은 122억 원으로 전체 매출의 13%를 차지했는데, 이는 전년 대비 약 30% 증가한 수치다.수출의 경우 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE)가 중국 수출 금액 75억 원을 달성하여 전년 대비 126%의 성장을 기록했다. 이는 중국 상해비정과의 긴밀한 파트너십 형성을 통해 코로나 여파에도 불구하고 지속적인 거래처 발굴을 이뤄냈기 때문이다.올해 시지바이오는 기존의 바이오 재생의료 사업과 더불어 미용성형 신사업에 사업 역량을 집중할 계획이다. 상처(Wound)/외과(Surgical), 뼈(Bone)/척추(Spine) 분야의 기존 사업과 미용성형(Aesthetic) 사업의 균형 성장을 도모하며 전년 대비 약 43% 성장한 1400억원의 매출을 목표로 하고 있다.특히 지젤리뉴의 중국 수출 확대 및 골대체제 노보시스의 인도네시아 수출로 가파른 성장이 예상된다. 올 하반기에는 리도카인을 포함한 신제품 지젤리뉴 시그니처2를 중국에 출시할 계획으로, 이를 통해 올해 지젤리뉴 중국 수출 금액은 100억원을 상회할 것으로 기대되고 있다. 노보시스는 인도네시아 최대 제약사인 깔베 파마(Kalbe Farma)를 통해 현지 KOL(Key Opinion Leader)을 적극적으로 발굴하여 사용 저변을 늘려갈 예정이다.이 밖에도 올해 시지바이오는 새롭게 진출한 마이크로니들(Microneedle) 화장품 사업에 박차를 가할 계획이다.마이크로니들 화장품 '더마리젠'은 콜라겐 재생 효과가 탁월한 EGF 단백질 등 유효성분을 및 탑재시킨 생분해성 고분자 소재의 초미세 바늘이 각질층을 뚫고 피부 깊숙한 곳에서 체내 수분에 의해 서서히 용해되어 유효성분을 주변 세포에 방출하는 패치 형태의 화장품이다. 시지바이오만의 생체재료 원천기술에 대웅테라퓨틱스의 특허 받은 공정 기술을 도입해 타 제품과의 차별성을 확보했다는 설명이다. 더마리젠은 상반기 출시 예정이다.시지바이오 유현승 대표는 "이번 실적은 코로나 팬더믹 위기 속에서도 지속적인 R&D 투자를 통해 개발한 우수한 제품들이 시장에서 인정받고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품이 해외 시장에 진출하면서 큰 매출 성과로 돌아온 결과물"이라며 "올해는 마이크로니들 화장품 출시 등의 신사업 전개와 더불어 해외 수출을 더욱 강화해, 벤처기업으로서 천억원대 매출 기업군으로 진입하는 원년이 되고 명실상부한 글로벌 재생의료 전문기업으로 거듭날 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 중국 의료기기 회사인 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL)과 5년 간 약 1000억원 규모의 골대체재 '본그로스(BONGROS)' 수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.골대체재 본그로스 제품사진상하이 산유 메디칼은 상해 증권거래소에 상장된 회사로써 글로벌 의료기기 회사인 메드트로닉(Medtronic)의 미국 본사 및 유럽 본사에서 근무했던 중국계 임직원들이 설립한 중국의 대표적인 척추·외상 전문 의료기기 기업 중 하나다. 2021년 5억 6천만 위안(약 1,054억 원)의 매출을 달성했으며, 최근 5년 간 연평균 매출 성장률은 31.5%에 달한다.본그로스는 사람 뼈의 무기성분과 결정학적·화학적으로 동일한 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite,) 세라믹으로 구성된 골대체재다. 본그로스는 인체 내 이식 후 주위 골조직과 화학적으로 직접 결합함과 동시에 새로운 뼈와 혈관이 성장할 수 있는 최적의 조건인 기공구조(300μm)를 갖는데 이는 인체의 망상골(Cancellous Bone) 구조를 완벽히 재현한 것을 특징으로 한다.또한 본그로스는 인체 내 줄기세포를 뼈세포로 빠르게 분화시켜 새로운 뼈 생성을 촉진해 주는 골형성 촉진 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재인 노보시스(NOVOSIS)의 캐리어로 사용된다. 즉, 1세대 골대체재인 본그로스에 골형성 촉진 단백질을 탑재해 차세대 골대체재로 개발한 제품이 노보시스다.시지바이오 측에 따르면, 본 계약은 노보시스 출시에 앞서 노보시스 캐리어인 본그로스의 출시를 통해 약 5천억 원 규모, 연 16% 성장에 이르는 중국 정형외과 골대체재 시장 리딩을 위한 초석을 다지는 의미를 갖는다. 현재 노보시스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청 단계로, 2024년 중국 시장 출시를 목표로 하고 있다.유현승 대표는 "중국의 정형외과 골대체재 시장은 매년 두자릿수 성장율을 유지할 정도로 매력적인 시장이다"며 "시지바이오는 우수한 골대체재 출시를 통해 중국 환자들의 삶의 질 향상과 더불어 중국 의료기기 시장에서 최고 기업이 되는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.​

메디칼타임즈=문성호 기자 11월 25~27일 인도네시아 말랑에서 개최된 PABOI 학회에서 런치 심포지엄이 진행되고 있다. ​ 시지바이오는 골대체재인 노보시스와 엑셀오스 인젝트가 인도네시아 골이식재 시장에 진출한다고 3일 밝혔다. 노보시스는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 척추 유합 및 상하지 골절에 적용 가능한 rhBMP-2로, 체내 줄기세포가 골세포로 빠르게 분화하도록 돕는 성장인자 단백질인 rhBMP-2를 골대체용 세라믹 소재에 넣은 제품이다. 엑셀오스 인젝트는 수십 마이크로미터 크기의 구형 베타형 인산삼칼슘 등의 물질로 이뤄진 골대체재다. 뼈의 결손 부위에 성형해 충진이 가능해 사용 편의성을 크게 향상시켰으며, 시간에 흐름에 따라 서서히 흡수되어 신생 뼈로 완전히 대체된다. 이에 따라 시지바이오는 11월 25~27일 인도네시아 말랑(MALANG)에서 개최된 인도네시아 정형외과학회(PABOI 학회)에서 온오프라인 런치 심포지엄 발표 및 홍보 부스 운영을 통한 출시 이벤트를 진행했다. 유현승 대표는 "성장 가능성이 높은 인도네시아 골이식재 시장에 혁신적 골유합 성능의 노보시스와 엑셀오스 인젝트가 진출하게돼 매우 기쁘게 생각한다"고 전했다.